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酮康唑口服制剂(酮康唑片)说明书

【导语】:酮康唑口服制剂是什么药?俗称什么?酮康唑口服制剂的作用是什么?有什么副作用?本文将为你介绍酮康唑口服制剂(酮康唑片)说明书。

  警示:国家食药监总局2015年6月25日发布通知称,酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应,即日起停止生产销售使用,撤销药品批准文号;已上市的酮康唑口服制剂由生产企业于7月30日前召回。

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  【药品名称】

  通用名称:酮康唑片

  商品名称:里素劳

  【主要成份】

  活性成份酮康唑。

  【剂型】

  片剂

  【功能主治】

  1.由于酮康唑有发生严重肝毒性的风险,所以只有在考虑过其他有效的抗真菌治疗后,且本品的潜在利益大于潜在危害时,方可使用本品;2.治疗皮肤癣菌和(或)酵母菌引起的皮肤、毛发和黏膜感染,由于其感染部位、面积及深度感染等因素导致局部治疗无效时,方可用本品治疗;3.皮肤真菌感染;4.花斑癣;5.糠秕袍子菌性毛囊炎;6.皮肤念珠菌病;7.慢性皮肤黏膜念珠菌病;8.慢性、复发性阴道念珠菌病;9.治疗系统真菌感染;酮康唑不能完全渗入中暑神经系统。因此,真菌性脑(脊)膜炎不应使用口服酮康唑治疗;10.副球炮子菌病;11.组织胞浆菌病;12.球泡子菌病;13.芽生菌病。

  【用法用量】

  应在医生指导下使用。本品应与餐同服,以达最大吸收。成人:皮肤、胃肠道及深部真菌感染:口服,一次1片(0.2g),一日1次。必要时,可增至一日1次,一次2片(0.4g),或一日2次,一次1片(0.2g)。阴道念珠菌病:口服,每日1次,一次2片(400mg),与饭同服。儿童:体重15~30公斤的儿童:一次1/2片,一日1次,或遵医嘱。体重30公斤以上的儿童,同成人量。

  【规格】

  0.2g*10s

  【不良反应】

  个别患者有胃肠道不适、恶心、头痛、头晕、畏光、感觉异常、血小板减少症。偶见药疹、发痒及脱发,少数患者有过敏反应的报告。极少数患者可发生肝损害(多数为特异体质),这种反应多发生于有肝病史或药敏史的患者,在及时停药后一般均可恢复。治疗剂量超过推荐的每日200mg或400mg时,在极少数情况下可能会出现可逆性男子女性型乳房及精液缺乏。按每日1次,每次200mg的剂量服用时,偶有脱发报道,也可能出现血浆睾酮浓度的暂时减少,但血浆睾酮浓度会在服药后24小时之内恢复正常。按此剂量进行长期治疗时,睾酮量与对照组差别不大。

  【禁忌】

  本品禁用于患急慢性肝病的患者或已知对本品过敏的患者。

  【注意事项】服用本品的患者,特别是50岁以上的妇女、有肝病病史、对药物耐受性差、曾服用灰黄霉素及同时服用对肝脏有损害的药物的患者,应注意肝损害反应,如异常疲劳感,尿色深黄,粪便色淡或出现黄疸等症状。需服用本品2周以上的患者,治疗前应先做肝功检查,治疗期间每间隔2周必须进行肝功复查。如出现上述肝损害症状应立即做肝功检查,确诊有肝病应立即停止用药。对每日服用400mg以上(含400mg)剂量的健康受试者,发现本品会降低可的松对促皮质激素刺激的反应。因此对肾上腺功能不全的患者,以及对于长时间应激(如大手术、严密护理等)状态的患者,都应监测他们的肾上腺功能。

  孕妇及哺乳期妇女用药1.孕妇使用本品的经验有限,动物试验显示本品有生殖毒性,人体使用的潜在风险尚未知,因此,在孕期不应使用本品,除非对母亲潜在利益大于对胎儿的潜在危险。2.本品可从母乳中排出,因此哺乳期妇女服用本品时英停止哺乳。

  儿童用药本品用于体重低于15kg的儿童的资料有限,因此不建议小儿使用本品。

  老年人用药老年患者慎用。

  【药物相互作用】

  1.影响酮康唑吸收的药物:引起患者胃酸减少的药物会使本品的吸收下降。

  2.影响酮康唑代谢的药物:酮康唑主要通过CYP3A4代谢。酶诱导药物,如利福平、利福布丁、卡马西平、异烟肼、奈韦拉平和苯妥英,会明显降低酮康唑的生物利用度而降低疗效。因此,不建议与强酶诱导剂合用。利托那韦会增加酮康唑的生物利用度,因此二者合用时,应酌减酮康唑的用量。

  3.酮康唑对其他药物代谢的影响:一些药物通过肝脏P450酶特别是CYP3A4族酶代谢。酮康唑可抑制这些药物的代谢,而导致这些药物的作用(包括副作用)增强和/或时间延长包括不良反应。4.偶有病例报道本品有类似戒酒硫样反应,表现为面部潮红、皮疹、外周水肿、恶心和头痛,这些症状在数小时内可完全消失。

  批准文号国药准字H10930212

  生产企业西安杨森制药有限公司

  来源网址:http://jiankang.baidu.com/DrugDetail/index?qid=13677644278363511955&pssid=14352_14804_1438_16149_16035_10813_14431_12868_14669_16138_15835_12135_13936_15964_10633&pvid=1435800272055765231&tn=baidu&zt=ps&wd=酮康唑片&license=国药准字H10930212&from=29083&scroll_origin=intro

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