职位详情 岗位职责:
1. 负责研发过程中三类植入/介入医疗器械产品的设计、样品研制、工艺研究攻关、设计验证与确认、设计转化、上市后改进和产品维护;
2. 负责在研发医疗器械项目的立项策划到上市后量产全流程管理,制定进度预算计划,管理进度及预算;
3. 负责项目运行的资源管理,对项目各任务进行跟踪、检查项目进度和交付质量,确保项目成员按照批准的质量、时间、成本完成项目任务,通过评审节点和过程合规;
4. 负责带领项目团队,确保产品的创新性;
5. 负责解决研发过程中设计、工艺等技术难点的攻关;
6. 负责项目组成员的能力培养。
任职要求:
1. 3年以上医疗器械产品研发经验,本科及以上学历;
2. 有神经或外周弹簧圈项目经验;
3. 熟悉产品设计开发流程,有全周期项目经验。懂临床需求转化,产品分析和设计,了解产品工艺技术等;
4. 熟悉ISO13485体系,熟悉医疗器械国内外相关法规、产品注册路径;
5. 有较强的责任心,逻辑思维能力强,良好的问题分析和解决能力、强烈的团队意识,抗压能力强。
企业介绍 科塞尔医疗科技(苏州)有限公司成立于2013年11月,是一家具有血管介入医疗器械全方位生产、研发和商业化能力的平台企业,致力于为临床提供系统解决方案。
专注于构建外周介入领域的一站式治疗体系,其腔静脉滤器是经药监局创新医疗器械“绿色通道”批准的第116个产品,另有数个外周创新产品即将进入临床试验阶段,科塞尔正成为外周介入领域快速成长企业。
科塞尔已经布局多个业务板块,子公司海宇新辰专注于电生理领域,提供快速性心律失常治疗全方位解决方案,核心创新产品即将进入临床试验;子公司米新医疗聚焦冠脉介入领域产品的开发及境外产品和技术的转化。
企业官网
http://www.kosselmed.com